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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药生产场地
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xum123

新虫 (小有名气)

[交流] 新药生产场地

公司有个新药要上市，但生产场地有限，可不可以将原料药前段粗品生产转移至分公司生产，成品精制在总公司进行生产，这种方式，注册申报能不能通过.请各位老师各抒己见，谢谢。
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药品生产
1楼 2018-03-05 15:28:28
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lzhy001

至尊木虫 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xum123: 金币+2, 谢谢 2018-03-06 09:19:39
没事找事型，都在分公司做不可以吗？还是分公司没有精制间？毕竟属于两个单位了

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2楼2018-03-05 19:10:59
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xum123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lzhy001 at 2018-03-05 19:10:59
没事找事型，都在分公司做不可以吗？还是分公司没有精制间？毕竟属于两个单位了

分公司没有精制洁净区。

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药品生产
3楼2018-03-07 11:55:17
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是可以的，但是转移过程估计需要做验证，生产场地另外需要验证。
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xum123
4楼2018-03-07 15:48:39
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fengyingai
。

发自小木虫IOS客户端
5楼2018-03-07 17:15:08
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xum123

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by iamzane at 2018-03-07 15:48:39
应该是可以的，但是转移过程估计需要做验证，生产场地另外需要验证。

我个人意见是分公司建立完整质量管理体系并做完相关的厂房、公用系统、设备的确认；公司变更申请通过后，进行技术转移，技术转移成功后，对粗品质量进行对比研究。新药注册生产申请时，分别注明中间体生产地址及API的生产地址。
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药品生产
6楼2018-03-09 11:09:39
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questweb

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
兄弟，分公司的GMP是如何过的？

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7楼2018-03-11 23:08:05
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asdjml

至尊木虫 (知名作家)
问题不大。
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8楼2018-03-12 08:41:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6楼说的头头是道，
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gwmgyp
9楼2018-03-12 12:23:32
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xum123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by questweb at 2018-03-11 23:08:05
兄弟，分公司的GMP是如何过的？

分公司还在筹建中，按照现有法规发展，筹建完了GMP认证都取消了。
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药品生产
10楼2018-03-13 15:01:50
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