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xum123

新虫 (小有名气)

[交流] 新药生产场地

公司有个新药要上市,但生产场地有限,可不可以将原料药前段粗品生产转移至分公司生产,成品精制在总公司进行生产,这种方式,注册申报能不能通过.请各位老师各抒己见,谢谢。
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药品生产
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lzhy001

至尊木虫 (职业作家)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xum123: 金币+2, 谢谢 2018-03-06 09:19:39
没事找事型,都在分公司做不可以吗?还是分公司没有精制间?毕竟属于两个单位了

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2楼2018-03-05 19:10:59
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xum123

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lzhy001 at 2018-03-05 19:10:59
没事找事型,都在分公司做不可以吗?还是分公司没有精制间?毕竟属于两个单位了

分公司没有精制洁净区。

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药品生产
3楼2018-03-07 11:55:17
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该是可以的,但是转移过程估计需要做验证,生产场地另外需要验证。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2018-03-07 15:48:39
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5楼2018-03-07 17:15:08
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xum123

新虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by iamzane at 2018-03-07 15:48:39
应该是可以的,但是转移过程估计需要做验证,生产场地另外需要验证。

我个人意见是分公司建立完整质量管理体系并做完相关的厂房、公用系统、设备的确认;公司变更申请通过后,进行技术转移,技术转移成功后,对粗品质量进行对比研究。新药注册生产申请时,分别注明中间体生产地址及API的生产地址。
药品生产
6楼2018-03-09 11:09:39
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questweb

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
兄弟,分公司的GMP是如何过的?

发自小木虫Android客户端
7楼2018-03-11 23:08:05
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asdjml

至尊木虫 (知名作家)

问题不大。
8楼2018-03-12 08:41:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6楼说的头头是道,
gwmgyp
9楼2018-03-12 12:23:32
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xum123

新虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by questweb at 2018-03-11 23:08:05
兄弟,分公司的GMP是如何过的?

分公司还在筹建中,按照现有法规发展,筹建完了GMP认证都取消了。
药品生产
10楼2018-03-13 15:01:50
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