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推荐一个---除菌过滤工艺验证[转帖]
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1. 概述 无菌过滤是药品生产过程中非常重要的一种除菌方式，特别是对非最终灭菌的冻干粉针剂而言，除菌过滤是消除药液中微生物的唯一方法。过滤膜的材质、孔径的选择，是关系到有效除菌能力，并延长滤膜使用寿命、降低生产成本的关键因素。 2. 目的 本次除菌过滤工艺验证主要是通过对滤芯的选择、完整性测试、除菌过滤效果、过滤系统的层次设计和过滤器清洁度检查等几方面来提高冻干粉针剂药液除菌过滤系统的使用保障系数，确定使用过程中的注意事项；确定滤芯清洗灭菌的方法和参数。 ~~~~~~ ~~~~~~ |
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miffyyhy
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6楼2009-08-30 21:23:34
