24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3823)
>文献求助 (284)
>导师招生 (208)
>虫友互识 (126)
>论文投稿 (117)
>博后之家 (90)
>休闲灌水 (89)
>考博 (87)
>硕博家园 (66)
>考研 (63)
>公派出国 (62)
>基金申请 (56)
>论文道贺祈福 (52)
>教师之家 (52)
>找工作 (38)
>招聘信息布告栏 (27)

返回列表

mingtiancai

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 969.2
散金: 30
帖子: 120
在线: 45.8小时
虫号: 1340778
注册: 2011-07-08
性别: MM
专业: 药剂学

10ml 已有1人参与

1. 目前公司正在做注射剂的仿制，仿制的是美国的肾上腺素注射液1mg/ml，1mg/10ml目前国外没有参比制剂，没有办法购买到参比制剂。1mg/ml的参比制剂还未到位，预计在3月份到达国内，但

2. 根据原研处方的摸索，情况不是很好。就是注射液在0天情况下，含量，有关都是合格的，但在影响因素条件下高温（40度）情况较好，高温（60度）杂质产生较多，光照条件下杂质最多，这样是否一直考察5、10天的影响因素，对比处方的差异。注射剂的处方一般都是定下来的，所以我不知道具体该怎么区分处方。

处方的成分和数据我列举在下方跟帖图片中

3. 1mg/10ml的处方是在网上搜索到的，没有具体的参比制剂，但是在光照条件下几乎无API 存在，所以感觉非常难做，因为公司想先把小规格1mg/10ml的先做出来，再做1mg/1ml，前期我也将1mg/1ml稀释10倍做的1mg/10ml，效果相对于网上处方稍微稳定一些，但是光照降解太厉害，产品无法合格

处方的成分和数据我列举在下方跟帖图片中

4. 关于国内的注射剂辅料检测细菌内毒素的，国家是否有相应的标准，是不是购买过来的辅料都需要检测细菌内毒素，因为目前注射剂辅料只买到氯化钠，其余辅料都是药用辅料，请问各位亲是否有相关的推荐？

5. 辅料中依地酸二钠和焦亚硫酸钠作为抗氧剂是否需要内控？

回复此楼