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mingtiancai金虫 (小有名气)
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[交流]
盐酸肾上腺素注射液遇到的难题 1mg/ml & 1mg/10ml 已有1人参与
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1. 目前公司正在做注射剂的仿制，仿制的是美国的肾上腺素注射液1mg/ml，1mg/10ml目前国外没有参比制剂，没有办法购买到参比制剂。1mg/ml的参比制剂还未到位，预计在3月份到达国内，但 2. 根据原研处方的摸索，情况不是很好。就是注射液在0天情况下，含量，有关都是合格的，但在影响因素条件下高温（40度）情况较好，高温（60度）杂质产生较多，光照条件下杂质最多，这样是否一直考察5、10天的影响因素，对比处方的差异。注射剂的处方一般都是定下来的，所以我不知道具体该怎么区分处方。 处方的成分和数据我列举在下方跟帖图片中 3. 1mg/10ml的处方是在网上搜索到的，没有具体的参比制剂，但是在光照条件下几乎无API 存在，所以感觉非常难做，因为公司想先把小规格1mg/10ml的先做出来，再做1mg/1ml，前期我也将1mg/1ml稀释10倍做的1mg/10ml，效果相对于网上处方稍微稳定一些，但是光照降解太厉害，产品无法合格 处方的成分和数据我列举在下方跟帖图片中 4. 关于国内的注射剂辅料检测细菌内毒素的，国家是否有相应的标准，是不是购买过来的辅料都需要检测细菌内毒素，因为目前注射剂辅料只买到氯化钠，其余辅料都是药用辅料，请问各位亲是否有相关的推荐？ 5. 辅料中依地酸二钠和焦亚硫酸钠作为抗氧剂是否需要内控？ |
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2楼2018-02-27 10:02:45
