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xunmengzhang

木虫 (著名写手)

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[求助] 仿制药申报稳定性考察时间

各位大神：
过年好。
本人刚接触注册申报这部分，属于小白。请教各位大神，不同类型的化药，稳定性考察多久可以申报？有相应的规范吗？如API合成工艺变更，稳定性考察多久可以申报？仿制药，稳定性考察多久可以申报？

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1楼 2018-02-22 10:44:28

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