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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 残留溶剂检测方法验证问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yanhuali2004

金虫 (小有名气)

[交流] 残留溶剂检测方法验证问题

大家好，不知道大家有没有做过关于原料药的残留溶剂的检测方法的验证试验的？如果是一种试剂还好，但往往一种原料药的合成需要多种试剂，检测方法的验证相对来讲就比较的麻烦，当然，如果是一种方法就可以将所有的试剂检测出来还是比较简单的，但如果是两种方法，那么验证就相对比较的复杂，所以，大家有做过这方面的验证工作的，不妨在这里探讨一下啊？欢迎大家踊跃探讨！

[ Last edited by yanhuali2004 on 2009-3-9 at 15:43 ]
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1楼 2009-03-09 15:37:24
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 3-10 13:31
楼上所说其实不是方法验证而是方法开发方面的问题。
验证的层面只是对确定的方法进行符合性的确认。

在方法开发中，就如楼主所说，
工艺中用到的溶剂在分析方法开发的时候都要进行考虑。
但最后方法并不是需要都进行检测。这要同时结合工艺和实际检测结果来判定。
比如说：有多步工艺，第一步用到甲溶剂，之后有干燥过程，且干燥比较彻底，
后续又用了其他溶剂，然后经过若干步，最后检测，甲溶剂基本测不出来或是在某一限度以下，则最后的检测方法可以去掉甲溶剂这一项。

仅举例说明，还有其他多种原因。

好像气象色谱法还是比较通用的，条件选择好了，一般的溶剂都OK。——个人感觉
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
2楼2009-03-10 09:43:10
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yanhuali2004

金虫 (小有名气)
可能是我没有说清楚，我的意思是想表达一下关于残留溶剂检测方法验证的问题。而非检测方法建立的问题。呵呵
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3楼2009-03-10 12:36:49
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-13 08:13
残留溶剂检测在指导原则是有的。一类全检，二类建议全检。如果是三类溶剂，可只检查最后三步的残留。连续几批，没检出来，可以申请免检。
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4楼2009-03-12 19:54:06
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xiaolingwei2007

the main meaning is how to validate one analytical method for residual solvents , but your discussion strays away the main topic.
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5楼2009-03-13 16:33:52
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