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yanhuali2004

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[交流] 残留溶剂检测方法验证问题

大家好，不知道大家有没有做过关于原料药的残留溶剂的检测方法的验证试验的？如果是一种试剂还好，但往往一种原料药的合成需要多种试剂，检测方法的验证相对来讲就比较的麻烦，当然，如果是一种方法就可以将所有的试剂检测出来还是比较简单的，但如果是两种方法，那么验证就相对比较的复杂，所以，大家有做过这方面的验证工作的，不妨在这里探讨一下啊？欢迎大家踊跃探讨！

[ Last edited by yanhuali2004 on 2009-3-9 at 15:43 ]

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1楼2009-03-09 15:37:24

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yestering

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 3-10 13:31

楼上所说其实不是方法验证而是方法开发方面的问题。
验证的层面只是对确定的方法进行符合性的确认。

在方法开发中，就如楼主所说，
工艺中用到的溶剂在分析方法开发的时候都要进行考虑。
但最后方法并不是需要都进行检测。这要同时结合工艺和实际检测结果来判定。
比如说：有多步工艺，第一步用到甲溶剂，之后有干燥过程，且干燥比较彻底，
后续又用了其他溶剂，然后经过若干步，最后检测，甲溶剂基本测不出来或是在某一限度以下，则最后的检测方法可以去掉甲溶剂这一项。

仅举例说明，还有其他多种原因。

好像气象色谱法还是比较通用的，条件选择好了，一般的溶剂都OK。——个人感觉