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converli

新虫 (小有名气)

[交流] 国家局新药注册的受理通知单容易给吗? 已有8人参与

形式资料齐全,但是3个月的慢毒只做2周,药效和药代自己做,只要受理号,批不批不是关注点。
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xiaokangxiao

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21世纪经济报道10月29日报道10月27日,美国司法部首席检察官助理托尼-韦斯特表示,司法部已经勒令葛兰素史克公司(GSK)为其药品掺假的行为支付7.5亿美元的罚金。葛兰素史



21世纪经济报道10月29日报道10月27日,美国司法部首席检察官助理托尼-韦斯特表示,司法部已经勒令葛兰素史克公司(GSK)为其药品掺假的行为支付7.5亿美元的罚金。葛兰素史克随后发布声明称,所涉罚金已于今年二季度支付完毕,不会影响其他季度的业绩。来 自 西 陆 军 事 http://www.xilu.com

这是美国历史上制药企业收到的第四大罚单。前三位的纪录保持者分别是默沙东的48.5亿、辉瑞的23亿以及礼来的14.15亿美元,四笔罚单均在近三年开出。

为何被罚

此次被罚的是GSK位于波多黎各Cidra地区的工厂,2001年至2005年期间,该厂生产包括罗西汀、百多邦、康泉以及目前已经退市的糖尿病药物文迪雅在内的多种产品,供应美国本土。2003年,GSK质量管理经理埃卡德发现Cidra工厂存在掺杂使假行为,严重违反GMP标准,导致部分药品药效不合格。

在多次警告GSK总部未果并遭开除的情况下,2003年,埃卡德向美国食品药物管理局(FDA)投诉。FDA和美国司法部经过长期调查,最终判定GSK公司支付1.5亿美元的罚款及6亿美元的民事赔偿。GSK方面表示,Cidra工厂已于2009年关闭。

祸不单行的是,GSK的罗西汀和文迪雅还将面临其他不良反应的诉讼,公司方面预计了结所有官司还将支付约16.6亿美元。

巨额罚单对GSK的影响是显著的。今年第二季度,也就是支付罚金的当季,公司净亏损4.64亿美元;刚过去的第三季度,受文迪雅诉讼拖累,GSK净利润同比下滑3.5%,约为20.4亿美元。公司CEO维迪承认:“我们正面临挑战。”

美国司法部没有仅仅罚款了事,而是将GSK的行为上升到医疗欺诈的高度。韦斯特表示:“美国医保基金每年面临数十亿美元的欺诈,除了不法医院和医生之外,GSK之类的大公司以次充好、掺杂使假,同样造成了每年上百万美元的医保浪费。”

美国司法部透露的数据显示,2009年1月以来,司法部处理的医疗欺诈案件案值已经超过42亿美元,比2007-2008两年的案值之和高20亿美元。
19楼2018-02-24 12:03:54
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凌宇雷池

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只要你的资料资料齐全,获得受理号很简单哈,获得受理号的时候是不会看你具体试验内容的哈~
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2018-01-28 08:41:23
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converli

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引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2018-01-28 08:41:23
只要你的资料资料齐全,获得受理号很简单哈,获得受理号的时候是不会看你具体试验内容的哈~

如果什么试验也不做,只要能提供一套形式上的资料就能获得受理号?
3楼2018-01-28 10:08:39
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凌宇雷池

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3楼: Originally posted by converli at 2018-01-28 10:08:39
如果什么试验也不做,只要能提供一套形式上的资料就能获得受理号?...

只要你提供的资料看不出问题,也符合形式审查的规定,这样就没问题,但是如果你们是明显造假的话,还是建议可以自己找不舒服,做药就是做良心
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2018-01-28 11:50:38
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