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2楼2018-01-12 16:35:09
浪浪小木头
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无菌检查法检验规程 1. 目的 本规程规定了生产过程中的工序质量检验工作的职责、内容、方式等，适用于无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种检查方法。 2. 范围 本规程适用于本公司质量检验工序的检验，。 3. 职责 3.1检验人员对企业负责，对产品负责，必须严格检验规程进行检验，做到大公无私； 3.2生产人员及质量有关的人员应做好本职工作，认真执行各项质量控制规定。 4. 检验规程 4.1 实验方法：直接接种法 4.2 实验器材：营养琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、锥形瓶，试管、移液枪、90mm培养皿、供试品等 4.3 实验步骤 4.3.1 菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌（菌株传代次数不超过5代，从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代）的新鲜培养物划线接种至营养琼脂培养基平板上，于30～35℃恒温培养箱培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，于23～28℃恒温培养箱培养24～48小时。用接种环在无菌条件下取上述培养物至0.9%无菌氯化钠溶液中，制成每1ml含菌数50～200cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 4.4 培养基的无菌检查、灵敏度检查及方法适用性试验 4.4.1 取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基5支，置于30～35℃培养；取每管装量为12ml的改良马丁培养基5支，置于23～28℃培养；培养时间为14天，逐日观察结果。 4.4.2 取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基6支，分别接种50～200cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各2支，另2支不接种作为空白对照，置于30～35℃培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基4支，分别接种50～200cfu的白色念珠菌2支，另2支不接种作为空白对照，置于23～28℃培养5天。逐日观察结果。 4.4.3 取每瓶装量为100ml的硫乙醇酸盐流体培养基4瓶，分别接入50～200cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各2瓶；取每瓶装量为100ml的改良马丁培养基2瓶，分别接入50～200cfu的白色念珠菌。其中1瓶接入5ml供试品，另1瓶作为阳性对照，置规定的温度下培养。逐日观察，培养时间不超过5天。 4.4.4 结果判断 若4.4.1中观察结果为无菌生产，培养基符合无菌性检查。 若4.4.2中的空白对照无菌生长，接种菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 若4.4.3中，与阳性对照容器比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，方法适用性试验符合规定，可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加培养基的用量的方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法验证试验。 4.5 供试品的无菌检查 取4.4.3方法验证试验中确定装量（不少于15 ml）的硫乙醇酸盐流体培养基10管，分别接种1ml供试品，作为试验组，另取该种培养基4管，分别接种50～200cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各2管，作阳性对照组，置于30～35℃培养；取B.2.4方法验证试验中确定装量（不少于9 ml）的改良马丁培养基6管，分别接种1ml供试品，作为试验组，另取该种培养基2管，接种50～200cfu的白色念珠菌，作阳性对照组，置于23～28℃培养。每种培养基分别另取2管，以等量无菌水代替供试样在相应的规定条件下培养，作阴性对照组。培养时间为14天，逐日观察结果。 4.6 无菌检查结果判断 将4.4.3中的含培养基的容器按规定的温度培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。 阳性对照容器应生长良好，阴性对照容器不得有菌生长。否则，试验无效。 若试验组均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若试验组中任何一容器显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效： （1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求； （2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素； （3）试验组容器中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。 |
3楼2018-01-12 16:37:44
