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原料药中金属残留杂质如何去除?
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原料药中金属残留杂质如何去除? 钯,铂等重金属残留杂质; 推荐硅基金属清除剂; 产品优势: l高吸附性:对所有常用的贵重金属的不同氧化态都适用; l工作速度快:即使是在室温下也可以快速工作; l高金属选择性:在其他金属离子存在的情况下,可以选择性 的回收所需金属; l提高效果, 具有多功能团和高功能团载入率; l使用的溶剂和pH值范围很广,包括水溶液和有机溶液; l材料无膨胀现象; l可大批量购买; l极高的稳定性:热稳定性、物理稳定性、化学稳定性和机械 稳定性; l高纯度; l可将吸附的贵金属回收; 特点: l快捷:净化处理、批量处理、解决问题、实现效益; l节省:研制时间、药物活性中间体流失、生产总计成本; l提高:方式、生产力、产品规格、市场占有率; 附表:ICH Q3D 涉及的元素杂质简介 级别 元素 说明 第1级别 As, Cd, Hg, Pb 具有明显的毒性;需要风险评价 第2A级别 Co, Ni, V 具有较高的自然丰度;需要对所有潜在来源和给药途径进行评价 第2B级别 Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl 只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源 第3级别 Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn 口服毒性低;其它给药途径(肠外、吸入)需考察 其它 Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn 潜在毒性低;不同的监管机构不同,可能没有涉及这些元 |
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