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morijiaotu

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 28
在线: 18.6小时
虫号: 2258401

[交流] 原料药中金属残留杂质如何去除？

原料药中金属残留杂质如何去除？
钯，铂等重金属残留杂质；

推荐硅基金属清除剂；

产品优势:
l高吸附性：对所有常用的贵重金属的不同氧化态都适用；
l工作速度快：即使是在室温下也可以快速工作；
l高金属选择性：在其他金属离子存在的情况下，可以选择性的回收所需金属；
l提高效果, 具有多功能团和高功能团载入率；
l使用的溶剂和pH值范围很广，包括水溶液和有机溶液；
l材料无膨胀现象；
l可大批量购买；
l极高的稳定性：热稳定性、物理稳定性、化学稳定性和机械稳定性；
l高纯度；
l可将吸附的贵金属回收；
特点：
l快捷：净化处理、批量处理、解决问题、实现效益；
l节省：研制时间、药物活性中间体流失、生产总计成本；
l提高：方式、生产力、产品规格、市场占有率；

附表：ICH Q3D 涉及的元素杂质简介

级别                            元素                                                          说明

第1级别                As, Cd, Hg, Pb                                        具有明显的毒性；需要风险评价

第2A级别             Co, Ni, V                                              具有较高的自然丰度；需要对所有潜在来源和给药途径进行评价

第2B级别             Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl       只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源

第3级别             Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn                         口服毒性低；其它给药途径（肠外、吸入）需考察

其它             Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn             潜在毒性低；不同的监管机构不同，可能没有涉及这些元

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