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求助片剂包材相容性相关问题 已有2人参与
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老师们好！我们现在正做一个片剂一致性评价，有以下问题请教： 1.原研包材用的是铝塑泡罩加PVC袋，一般是参照原研包材，但我们工艺和原研不一样，包材该怎么选择？还需按照原研吗？加不加PVC袋取决于哪些因素？ 2.做包材相容性试验时，是拟上市包装样品（铝塑泡罩+盒/铝塑泡罩+PVC袋+盒）放样吗？ 3.铝塑泡罩包材相容性主要做哪些项目？ 谢谢啦！ |
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wangluo335
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2楼2018-01-08 16:38:34
星海慧儿
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
nqling: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢啦！ 2018-01-10 16:17:47
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加PVC一般考虑防潮，避光的PVC还考虑到了遮光。如果是制剂的生产工艺变了而不是包装工艺的话尽量还是按照原研的比较好，如果包装工艺不能实现其包装与原研包装一致的话需要酌情考虑。固体口服制剂的包材相容性目前没见哪个文件中明确强制要求，倒是依稀记得有个文件中提到过固体口服制剂的包材相容性可以在稳定性试验中关注即可，因为他们的质量监测项目基本都是一致的。应该是你最终拟上市的包装，最起码内包必须是，这个确定无疑。固体口服制剂还没有像注射剂那样要做比较多的相容试验，但是针对不同的包装情况，固体制剂的可以结合稳定性的检查情况来判断，比如说“水分”，你稳定性中做了，如果水分变化较大， 可能你这个包装材料不能防潮，等等这样来考察。 以上建议供参考。 |
3楼2018-01-09 15:11:43
4楼2018-01-11 16:27:10