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关于我国原料药备案 已有1人参与
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目前总局已经明确了1类和2.1类仍然按批准文号制度，其余按备案制度管理。但是，对于制剂申请人自用原料药或专供特定上市许可持有人使用的原料药，可在提交制剂申请的时候，提交原料药资料，不用进行登记。对于这种情况，备案和批准文号的申请方法，不就没有区别了吗？比如我想上市一个比较新的品种，原料制剂我全做，做的原料我不要愿意备案并卖给其他制剂企业，只愿意供自己用，于是我在报制剂的时候，同时提交原料药的资料，总局对此关联审批。如果通过了，制剂发批准文号，原料药应该就不发了，直接就相当于给备案了。是这样吗？ 发自小木虫Android客户端 |
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2楼2018-01-08 17:17:09