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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 原料药与制剂的定义
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olivia622

银虫 (小有名气)

[求助] 原料药与制剂的定义 已有2人参与

我手上有一个成品，里面的活性成分是ABC。我是使用了A、B、C三种原料，在特定的工艺处理后出来的液体就可以直接给病人使用了。那么我这个成品申报是定义为原料药还是制剂呢？

@lifeliuyan 发自小木虫IOS客户端
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1楼 2018-01-04 11:13:41
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olivia622

银虫 (小有名气)
A、B、C三个原料都是购买的，厂家有批文的

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2楼2018-01-04 11:14:51
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slshihao

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂，特定工艺出来的原料药，分开灌装后按制剂申报
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

olivia622
是你的终究是你的，谁也抢不走
3楼2018-01-04 13:50:43
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olivia622

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by slshihao at 2018-01-04 13:50:43
制剂，特定工艺出来的原料药，分开灌装后按制剂申报

请问能告诉我出处吗？

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4楼2018-01-04 14:58:47
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zhide2011

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以在临床上安全地直接使用的应该都算制剂，只不过你的制剂不含辅料而已

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5楼2018-01-04 20:33:56
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slshihao

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by olivia622 at 2018-01-04 14:58:47
请问能告诉我出处吗？
...

CFDA指导原则有。你查查吧，就跟注射液一个道理，要做包材相容性
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是你的终究是你的，谁也抢不走
6楼2018-01-08 16:38:10
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