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shuo0810

铜虫 (小有名气)

[求助] 冻干产品澄清度问题! 已有1人参与

求助各位大神,此项目已做工艺验证,各检项均合格,之前的小试及放大研究也没有遇到澄清度不合格,工艺验证后动态批遇到了澄清度不合格的问题。入冻干机前的药液澄清,冻干后的成品澄清度就不合格,有没有遇到过此问题的,坐等各位大神回复。先谢过~~~
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go!go!go!
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xum123

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1.过滤后、冻干前检查不溶性微粒没有?是否合格;2.清洗后的西林瓶清洁度是否能保证;3.冻干过程中,由于冻干工艺,产品可能在预冻过程中结成较大颗粒的结晶,溶解性降低;4.干燥过程,泄压的空气呼吸器的完整性是否保证。
药品生产
2楼2018-01-16 14:29:58
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