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chenyuefan

金虫 (小有名气)

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[交流] 关于中试的求助

各位虫友及老师们：

我正做一个降压药，制剂规格8mg/片。现要做中试，不知道原料该做多大规模才算中试。我也查过相关资料，说以下之一即可：
1、按制剂规模1万片计，那样的话，我一批只需80克，感觉有点少哦。

2、终产物10公斤，又感觉太浪费了，10公斤原粉要做100多万片了。

3、反应容器20升，折算下来也差不多10公斤的终产物了。

很是困惑，究竟该做多大规模哦，请各位大侠指教。不胜感激。

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一起学习，共同进步

1楼 2009-03-02 13:32:57

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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

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★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):3q 3-2 16:14

我是做中药的，我们所说的中试，一般是申报资料处方的10~20倍，常用的指标是片剂、胶囊剂、颗粒剂等以10000g为一批制剂量。

LZ 说的是化药，个人认为中试规模只要能使生产设备条件能验证实验室的工艺就行，换句话说及批生产量能完成符合中试设备的生产能力即可，不必强求具体生产多少。

按LZ 的问题建议一批以终产物5W片来生产。

另想问LZ 的是8mg/片的片子你用什么机器能压制成？

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鼠标一点一击，一本好书上架了，嚎~ 鼠标再一点一击，这本好书归你了，嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享！人这一辈子最最最高兴的事就是分享

2楼2009-03-02 15:23:11

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kason1193

木虫 (小有名气)

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引用回帖:

Originally posted by suly13 at 2009-3-2 15:23:
我是做中药的，我们所说的中试，一般是申报资料处方的10~20倍，常用的指标是片剂、胶囊剂、颗粒剂等以10000g为一批制剂量。

LZ 说的是化药，个人认为中试规模只要能使生产设备条件能验证实验室的工艺就行，换句 ...

规格8mg，没说片重呀

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3楼2009-03-02 20:35:52

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