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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 关于中试的求助
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chenyuefan

金虫 (小有名气)

[交流] 关于中试的求助

各位虫友及老师们：

我正做一个降压药，制剂规格8mg/片。现要做中试，不知道原料该做多大规模才算中试。我也查过相关资料，说以下之一即可：
1、按制剂规模1万片计，那样的话，我一批只需80克，感觉有点少哦。

2、终产物10公斤，又感觉太浪费了，10公斤原粉要做100多万片了。

3、反应容器20升，折算下来也差不多10公斤的终产物了。

很是困惑，究竟该做多大规模哦，请各位大侠指教。不胜感激。
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1楼 2009-03-02 13:32:57
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):3q 3-2 16:14
我是做中药的，我们所说的中试，一般是申报资料处方的10~20倍，常用的指标是片剂、胶囊剂、颗粒剂等以10000g为一批制剂量。

LZ 说的是化药，个人认为中试规模只要能使生产设备条件能验证实验室的工艺就行，换句话说及批生产量能完成符合中试设备的生产能力即可，不必强求具体生产多少。

按LZ 的问题建议一批以终产物5W片来生产。


另想问LZ 的是8mg/片的片子你用什么机器能压制成？
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2楼2009-03-02 15:23:11
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kason1193

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by suly13 at 2009-3-2 15:23:
我是做中药的，我们所说的中试，一般是申报资料处方的10~20倍，常用的指标是片剂、胶囊剂、颗粒剂等以10000g为一批制剂量。

LZ 说的是化药，个人认为中试规模只要能使生产设备条件能验证实验室的工艺就行，换句 ...

规格8mg，没说片重呀
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3楼2009-03-02 20:35:52
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
引用回帖:
Originally posted by kason1193 at 2009-3-2 20:35:

规格8mg，没说片重呀

嘿嘿~~我理解成片重了

8mg/片这样的片子国内应该很少有机器能完成吧O(∩_∩)O
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4楼2009-03-03 08:34:09
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chenyuefan

金虫 (小有名气)

谢谢suly13

谢谢各位老师了，8mg/片，是主药，没有计算辅料。
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5楼2009-03-03 11:29:39
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