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FDA指南中部分细节，求翻译 已有1人参与
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《Referencing approved drug products in ANDA submissions》 A 505b1 application, also known as a "stand-alone" DNA, is an application that contains full reports of investigations of safety and effectiveness that were conducted by or for the applicant or for which the applicant has a right of reference or use. 1. stand-alone NDA是指独立新药申请还是卓越新药申请？ 2. 药物全面的安全性和有效性研究conducted by申请人我可以理解，conducted for the applicant怎么理解？ 3. 最后是不是翻译为：这个全面的investigation也可被仿制药申请人有权利地引用？ 发自小木虫Android客户端 |
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hardee
铁杆木虫 (知名作家)
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个人理解如下： 1. stand-alone NDA是指独立的NDA申请，这是创新药区别于其它仿制药或改良型新药的重要特征。后两者在申请上市时，不可避免的需要引用所改良或所仿制之创新药的安全性与有效性的数据，而创新药的所有数据则都是独立获得的，不依赖于其它药品，所以说它是独立的。 2. 这个理解起来其实很简单。即药品的安全性和有效性数据并不一定的applicant自行获得的，这些数据也可能是由其它sponsor获得的。事实上，有相当一部分新药，是在完成2/3期临床试验之后，被交易给其它公司，由交易后的持有商进行后续的申请，此时的applicant显然就满足了上述所描述的“for the applicant or for which the applicant has a right of reference or use”的特征了。 3. 在美国，只要数据保护期一过，仿制药商就可以引用创新药的安全性和有效性数据——事实上，这也是仿制药申请上市的前提——如果仿制药引用不了创新药的安全性和有效性数据，单纯通过BE实验是无法证明它的安全性和有效性的。 |
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LCqingbo
2楼2017-12-28 21:22:54
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