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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助药物处方干法制粒灌胶囊稳定性终极溶出不完全问题？
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zero_11

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助药物处方干法制粒灌胶囊稳定性终极溶出不完全问题？ 已有1人参与

有一个极易溶于水的药物（80%处方比例），内加微粉硅胶（3%），预胶化淀粉，无水乳糖和CC-Na（2%），外加硬脂酸镁，干法制粒后灌装胶囊，0天溶出达到100%，稳定性放置2-8℃和30℃/65%RH, 2w,4w,终极溶出只有94%，含量达到98.8%，溶出不完全是什么情况，请求神指点迷津啊~~谢谢！
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1楼 2017-12-27 10:08:24
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jingmin960

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
含量在98.8%还好吧，测量误差也能达到2%，至于溶出94%，有没有考虑胶囊壳的影响？
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2楼2017-12-27 13:13:28
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zhide2011

木虫 (正式写手)
1.继续考察稳定性，2，辅料相容性做过没有？

发自小木虫Android客户端
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3楼2017-12-27 21:32:19
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zero_11

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jingmin960 at 2017-12-27 13:13:28
含量在98.8%还好吧，测量误差也能达到2%，至于溶出94%，有没有考虑胶囊壳的影响？

嗯，现在单独放了API灌装胶囊后的稳定性样品，准备考察一下胶囊壳的影响
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4楼2017-12-28 09:27:47
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zero_11

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhide2011 at 2017-12-27 21:32:19
1.继续考察稳定性，2，辅料相容性做过没有？

嗯，辅料相容性做过了，关键在于小规格辅料比例较大的却没有溶出不完全的问题，稳定性也在继续考察中，杂质4周在2-8条件下基本没有变化。
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5楼2017-12-28 09:30:47
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