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fxy0570

金虫 (正式写手)

[求助] 曳初步稳定性研究实验数据报告,要不要正式报告 已有3人参与

药品初步稳定性研究实验数据报告,要不要正式报告。
情况是我们实验室是做研发的,有些设备还不齐全,也没有车间。上个月 我们去总公司那边的旗下公司做了三批次的初步稳定性样品,那边的公司和我们这边都是由总公司全资拔款的,都是做生物药的,他们那边主要是中试和生产,有GMP车间,设备都齐全,但是每个小公司的名称是不同的。

      我们现在做稳定性样品检测,这边还差了两个设备,这两个项目就要外送检测,想问下可以送给同总公司旗下的做样品地方检测吗?但是他们那边是没有出报告的资质,什么时候都可以检,价格还好说,肯定是便宜的。另一种情况就是送第三方机构检测,价格贵,还要时间排队。

   另外问了专家说可以给总公司那边旗下的公司检测,就是做初步稳定性研究的,到时候的临床样品另外做,那个外送就一定要有出报告资质第三方检测机构检测。本来是想送第三方检测机构检测的,公司里说还是把这三批样品可以送总公司旗下公司检测 ,不知道怎么办,有经验的各位老师专家给点建议,谢谢!
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
新药申报,只要符合GMP管理即可,不需要什么证书资质的,注意真实性、规范性、完整性即可
4楼2017-12-28 09:32:39
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fxy0570

金虫 (正式写手)

第一个字哪里来的
2楼2017-12-27 09:56:47
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zhide2011

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是申报新药,那所有的数据就必须出自符合要求的实验室,三批中试的稳定性数据是非常重要的

发自小木虫Android客户端
3楼2017-12-27 21:51:32
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看用途,如果是新药申报的数据,主要是要有GXP管理体系,比如实验室监控、人员培训、仪器保养维护、完善的记录、数据审查追踪等等,不需要什么证书资质的,主要看数据的真实性、规范性、完整性。
5楼2017-12-28 14:23:31
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