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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内药品注册工作手册-大型资料整理-进行中...
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~

[交流] 国内药品注册工作手册-大型资料整理-进行中... 已有18人参与

[/center

引用回帖:


新药研发版大型系列活动
国内药品注册工作手册-大型资料整理




[quote]

活动主旨


        通过虫友长期共同努力，完成一份药品注册人宝典！打造版块精华。

   

引用回帖:

活动内容：


1、全程征集虫友分类意见。综合分析后采纳合理意见，同时对下面分类及相应分类的链接进行调整；

2、对以下分类的材料进行整理；
        对本版原有的相关材料进行推荐，审核通过后以链接形式加入到下面分类；
       从其他网站收集相关材料，开新帖，然后推荐，审核通过后以链接形式加入到下面分类。
       注：请参与活动的朋友将推荐资料链接发送到本贴，欢迎虫子讨论。评论较多会另开贴进行讨论。

3、材料收集整理一个阶段后，将所有入选材料集合制作精美电子书（内带所有参与整理功臣资料的）；

4、活动全程接受虫友提意见；

5、活动全程征集顾问，有兴趣加入到这次活动管理请与我们联系。

引用回帖:

活动要求：


1、除官方资料外，请收集整理的虫子尽量提供原资料整理人。另外，对于有版权的资料慎重对待；
2、收集的资料要有一定的系统性。太杂不便于整理，推荐者最好能同时提供简要介绍；
3、每一篇整理推荐资料需要有一定量。
     比如不可以只推荐一条法规，但将某几个月或一年或更多时间的类似法规归类整理，即作整体推荐。
4、版块内己有的资料进行推荐，推荐被接受后，推荐人与整理人一并作为提供人被收录。

引用回帖:

奖励方案


本活动主旨人人为我，我为人人，版块会对资料提供者给予适当金币奖励，特别优秀的推荐加VIP；
此外，参予者都将免费获得不定期制作的精美纪念电子书。

请关注：版主审核至第 54 楼

活动进行中...........


[/quote]



[ Last edited by xuxuan on 2009-8-25 at 18:26 ]
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cnhellfire

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好日子长着呢 安逸多金的生活!
1楼 2009-02-28 17:21:05
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寰宇123

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
yestering(金币+5,VIP+0):欢迎提供，参与活动，整理收录。 3-2 13:51
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与活动，请继续关注。建议发新帖，然后把链接发过来。这样我直接在前面的正文中做链接到你的主题，在我的帖后面不便查找。 3-2 13:56
分类五：文献查找

相关链接：
（说明书、药理毒理文献、质量标准）
（以上各方面的技巧，查找网站及其他途径。包含收费及免费的。最好能加些简要说明。）
国内的在维普、万方、中国知网等期刊数据库查，自己总结，
国外的大多收费不好提取原文。.http://www.drugfuture.com/
http://www.drugbank.ca/drugs/DB04900
http://www.rxlist.com/cgi/generic/zadaxin.htm
FDA网站上只要提交了DMF资料的就可以找到信息.这些都是免费资源。
找到正确的INN，然后去emea上找
                             1 急性毒性数据库  http://www.cerc.usgs.gov/data/acute/acute.html
2 化合物毒性相关数据库 Toxnet http://toxnet.nlm.nih.gov/
3 SpectraOnline,Galact  http://spectra.galactic.com/SpectraOnline/ Default_ie.htm
化学信息查询：               1 化学数据库
NIST的Chemistry WebBook http://webbook.nist.gov/chemistry/
2 有机合成手册数据库（OS） http://www.orgsyn.org/
3 化合物基本物性库 http://chemfinder.camsoft.com
4 溶剂数据库SOLV-DB http://solvdb.ncms.org/solvdb.htm
5 三维结构数据库NCI-3D http://chem.sis.nlm.nih.gov/nci3d/  
6 化合物信息资源库 http://www.chemacx.com/


临床信息查询：               临床药物试验研究信息 http://clinicaltrials.gov/

标准查询数据库：             http://www.drug168.com/bzsearch/
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11楼2009-03-02 13:43:24
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
分类一：法律、法规、政策

相关链接：

1、链接：中华人民共和国药品管理法2001-2-28
2、链接：中华人民共和国药品管理法实施条例2002-8-15
3、链接：《药品注册管理办法》（局令第28号）2007-7-10
4、17号令-28号令对比文件——笨笨猪0608  

[ Last edited by 笨笨猪0608 on 2009-10-11 at 20:23 ]
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
2楼2009-02-28 17:21:20
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
分类二：药物研究指导原则

相关链接：

1、链接：SFDA颁布的<药物研究技术指导原则>大全(2008年6月更新)——外部资源，不稳定，可作目录使用。
2、对于搞新药研发的人必去的网--药品审评中心--指导原则下载 - lwjxz

[ Last edited by yestering on 2009-3-21 at 19:01 ]
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
3楼2009-02-28 17:21:28
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
分类三：审评技术要求及研究

相关链接：（药学、安全、药理临床、其他）

1、链接：注册技术要求及常见问题分析（药学部分）--田恒康—幻灯 - lwjxz - 2009-1-21
2、链接：注册管理法规及技术审评要求汇编第五稿 - moyan5677
    2001年至2005年5月期间，药品注册的政策法规、指导原则、审评技术要求等内容

[ Last edited by yestering on 2009-3-28 at 08:16 ]
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
4楼2009-02-28 17:21:38
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