| 查看: 1902 | 回复: 7 | |||
[交流]
结构简单的化合物作为起始物料还是作为试剂？
|
| 最近遇到一个药，用到的原料“乙酰乙酸甲酯”，结构很简单，价格也便宜，但是在API里面也是比较重要的结构片段。因为该原料在工业上也是大量生产的，找到的生产厂家最低采购量都是220kg，而我们需要的量也就几公斤。如果我们按起始物料来研究，需要找到生产厂家，提供相关资质，还需要工艺描述。因为采购量小，厂家不大愿意配合，这种简单的试剂可否当成“试剂”来研究?大家做仿制药的应该也会经常遇到这种情况，都是怎么处理的呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有185人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
ivers12
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 8769.6
- 散金: 1
- 帖子: 259
- 在线: 137.9小时
- 虫号: 3257324
- 注册: 2014-06-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2017-12-06 09:36:31
xiatianpharm 
木虫 (职业作家)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 197.8
- 散金: 20
- 红花: 65
- 帖子: 3016
- 在线: 2438.2小时
- 虫号: 4807657
- 注册: 2016-06-30
- 专业: 色谱分析
3楼2017-12-06 17:55:48
4楼2017-12-06 23:07:28
5楼2017-12-07 08:48:57
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
了夕: 金币+5 2017-12-07 13:01:20
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
了夕: 金币+5 2017-12-07 13:01:20
|
起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中。此处所说的“重要结构片段”用于区分起始原料与试剂、溶剂及其他原材料。用来制备盐、酯或其他简单衍生物的常用化学物质应该被视为试剂。如果乙酰乙酸乙酯在你的原料药结构中，具备重要结构片段的性质，不要考虑该结构是否简单，ICH Q11没有关于结构简单复杂的规定。所以乙酰乙酸乙酯可以作为注册起始物料，但是因为当成了注册起始物料，所以相应的研究就要升级，不能按照试剂规格研究。 比如，四氢吡咯就可以作为注册起始物料，但研究必须做透 |
6楼2017-12-07 10:31:11
7楼2017-12-13 17:52:58
cgh_518
金虫 (正式写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 6438.7
- 散金: 332
- 红花: 4
- 帖子: 838
- 在线: 716.7小时
- 虫号: 419382
- 注册: 2007-07-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2018-02-28 13:52:03
25