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了夕木虫 (正式写手)
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[交流]
结构简单的化合物作为起始物料还是作为试剂？
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| 最近遇到一个药，用到的原料“乙酰乙酸甲酯”，结构很简单，价格也便宜，但是在API里面也是比较重要的结构片段。因为该原料在工业上也是大量生产的，找到的生产厂家最低采购量都是220kg，而我们需要的量也就几公斤。如果我们按起始物料来研究，需要找到生产厂家，提供相关资质，还需要工艺描述。因为采购量小，厂家不大愿意配合，这种简单的试剂可否当成“试剂”来研究?大家做仿制药的应该也会经常遇到这种情况，都是怎么处理的呢？ |
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起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中。此处所说的“重要结构片段”用于区分起始原料与试剂、溶剂及其他原材料。用来制备盐、酯或其他简单衍生物的常用化学物质应该被视为试剂。如果乙酰乙酸乙酯在你的原料药结构中，具备重要结构片段的性质，不要考虑该结构是否简单，ICH Q11没有关于结构简单复杂的规定。所以乙酰乙酸乙酯可以作为注册起始物料，但是因为当成了注册起始物料，所以相应的研究就要升级，不能按照试剂规格研究。 比如，四氢吡咯就可以作为注册起始物料，但研究必须做透 |
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