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酸辣小锅米线

铁虫 (小有名气)

[求助] 稳定性长期12月期间,含量和杂质有变化,如何制定放行标准与货架期标准? 已有2人参与

稳定性长期12月期间,含量和杂质有变化,如何制定放行标准与货架期标准,是参照ICHQ1吗?但是感觉ICHQ1是确定货架期时间的,标准怎么制定呢
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axearmy

银虫 (小有名气)

货架期标准除了根据稳定性试验结果,还需要参考安全性限度的。而放行标准更趋近于内控,除了实际多批次试制样品的检测结果,也需要考虑根据趋势是否会超出货架期标准

发自小木虫IOS客户端
3楼2017-12-06 09:55:50
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查看全部 4 个回答

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
放行标准时药品刚生产出来时候的质量水平,一般累积多批次后根据实际情况制定。
货架期标准是药品稳定性末期的质量水平,可以通过多批次积累,然后参考其他来源标准制定,限度一般不建议超过已有标准
2楼2017-12-04 11:13:00
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

可以都采用药典质量标准
4楼2017-12-09 10:49:59
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