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酸辣小锅米线

铁虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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散金: 11
帖子: 218
在线: 65.3小时
虫号: 2106093
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专业: 有机分析

[求助] 稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准？已有2人参与

稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准，是参照ICHQ1吗？但是感觉ICHQ1是确定货架期时间的，标准怎么制定呢

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1楼 2017-12-03 18:42:38

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wangluo335

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 5
应助: 234 (大学生)
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散金: 5
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在线: 368.4小时
虫号: 926420
注册: 2009-12-12
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

放行标准时药品刚生产出来时候的质量水平，一般累积多批次后根据实际情况制定。
货架期标准是药品稳定性末期的质量水平，可以通过多批次积累，然后参考其他来源标准制定，限度一般不建议超过已有标准

2楼2017-12-04 11:13:00

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axearmy

银虫 (小有名气)

应助: 44 (小学生)
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帖子: 183
在线: 31.8小时
虫号: 2455464
注册: 2013-05-09
专业: 药物分析

货架期标准除了根据稳定性试验结果，还需要参考安全性限度的。而放行标准更趋近于内控，除了实际多批次试制样品的检测结果，也需要考虑根据趋势是否会超出货架期标准

发自小木虫IOS客户端

3楼2017-12-06 09:55:50

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shidongke

金虫 (著名写手)

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虫号: 636886
注册: 2008-10-26
性别: GG
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

可以都采用药典质量标准

4楼2017-12-09 10:49:59

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