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fumrgyblrl

金虫 (正式写手)

[求助] 求问新药临床试验Ⅱ、Ⅲ期中是否必须设置阳性对照? 已有4人参与

如题,有没有出自相关法规能查到的?
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
查一下国家食品药品监督管理局发布的相关法规,以及查一下别人的实验方案,再就可以咨询下临床CRO公司,不可能临床你完全是自己做吧!
为了明天而努力
2楼2017-11-16 09:22:02
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

II期一般不设阳性药对照,III期一般会设计阳性药对照。
跟你的适应症有关系。
转眼2015过去一半了
3楼2017-11-30 08:52:27
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

确定适应症以后,没有阳性对照,怎么证明药效的好坏,别人的临床数据又不会给你
4楼2017-11-30 14:53:53
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www871112521

新虫 (初入文坛)

首先,需要看评价试验产品的指标,以及是否已有相同治疗功效的上市品种。

发自小木虫Android客户端
5楼2017-12-01 00:11:50
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北海光

铁杆木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

不存在的,很多晚期肿瘤药物临床试验都是安慰剂对照设计。
6楼2018-01-09 10:51:54
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