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取有关物质A与有关物质B对照品各20mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，加甲醇适量超声溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加上述流动相定量稀释制成每1ml中含有关物质A 5μg、有关物质B 10μg的混合溶液，作为对照品溶液；取Dasatinib对照品约10mg，置10ml量瓶中，用对照品溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵1.54g，加水1000ml溶解，加三乙胺10ml，用醋酸调节pH值至2.8）为流动相A，以乙腈为流动相B，流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱（注：表格此处略）；检测波长为305nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为有关物质B、Dasatinib和有关物质A，各成分峰之间的分离度均应符合要求。 将硬脂酸镁投入装有整粒后干颗粒的混合料斗中混合15分钟，转速为30rpm，取样检测中间产品含量、水分，合格后进行压片。压片开始、过程中每隔20min、结束阶段每次取20片，检查外观，逐片称量，计算平均片重、平均片重差异、单片片重差异，抽取10片检查硬度。 3.按标准两阶段自身对照试验设计，24名健康受试者，随机分为A和B组，每组各12名。第一阶段A组单剂量口服受试制剂T 100mg，B组单剂量口服参比制剂R 100mg。经过一周清洗期两组交换服药品种进行第二阶段试验。A组单剂量口服参比制剂100mg，B组单剂量口服受试制剂100mg，其余同第一阶段。试验时，受试者禁食过夜（12小时）后，早晨空腹给药，用250ml温开水吞服药物，每个受试者服药间隔依取血速度而定，通常间隔5min。受试者按表10.1.2中的样品采集时间（注：表格此处略）肘静脉分别采血4ml，置于肝素化的离心管中，离心5min，吸取上清液，-20度保存，供血药浓度测定用。 |
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