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求大神帮忙翻译这段话,感激
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取有关物质A与有关物质B对照品各20mg,精密称定,分别置100ml量瓶中,加甲醇适量超声溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加上述流动相定量稀释制成每1ml中含有关物质A 5μg、有关物质B 10μg的混合溶液,作为对照品溶液;取Dasatinib对照品约10mg,置10ml量瓶中,用对照品溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵缓冲液(取醋酸铵1.54g,加水1000ml溶解,加三乙胺10ml,用醋酸调节pH值至2.8)为流动相A,以乙腈为流动相B,流速为每分钟1.0ml,按下表进行线性梯度洗脱(注:表格此处略);检测波长为305nm。取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为有关物质B、Dasatinib和有关物质A,各成分峰之间的分离度均应符合要求。 将硬脂酸镁投入装有整粒后干颗粒的混合料斗中混合15分钟,转速为30rpm,取样检测中间产品含量、水分,合格后进行压片。压片开始、过程中每隔20min、结束阶段每次取20片,检查外观,逐片称量,计算平均片重、平均片重差异、单片片重差异,抽取10片检查硬度。 3.按标准两阶段自身对照试验设计,24名健康受试者,随机分为A和B组,每组各12名。第一阶段A组单剂量口服受试制剂T 100mg,B组单剂量口服参比制剂R 100mg。经过一周清洗期两组交换服药品种进行第二阶段试验。A组单剂量口服参比制剂100mg,B组单剂量口服受试制剂100mg,其余同第一阶段。试验时,受试者禁食过夜(12小时)后,早晨空腹给药,用250ml温开水吞服药物,每个受试者服药间隔依取血速度而定,通常间隔5min。受试者按表10.1.2中的样品采集时间(注:表格此处略)肘静脉分别采血4ml,置于肝素化的离心管中,离心5min,吸取上清液,-20度保存,供血药浓度测定用。 |
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