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hudaiqiang

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[交流] 恒瑞卖给INCYTE的PD-1单抗SHR-1210被放弃开发了？已有1人参与

转自医药魔方
   Incyte和MacroGenis于10月25日共同宣布，双方签订了一项全球独家许可合作协议。Incyte以总额9亿美元引进MacroGenis公司PD-1单抗药物MGA012所有适应症的全球开发和商业权利。根据协议，Incyte将向MacroGenics支付1.5亿美元预付款，4.2亿美元的临床开发和注册里程金，3.3亿美元的商业开发里程金。如果MGA012获批上市并实现商业销售，Incyte还需向MacroGenics支付15%~24%的分层销售收入分成。Incyte将主导MGA012的全球开发工作，MacroGenics保留其管线产品与MGA012联合用药的开发权利。如果潜在的组合用药获得批准， Incyte 负责商业推广MGA012，MacroGenics负责商业推广其自身的资产。此外，MacroGenics还保留生产全球临床试验用和商业供应MGA012的权利。MacroGenics的商业级GMP工厂计划在2018年投入使用。该笔交易计划在2017年第4季度完成。受此消息刺激，MacroGenics股价在盘前交易阶段大涨26%，收盘时以17.36%的涨幅收于19美元。
   2015年9月1日，Incyte曾与恒瑞达成协议，以7.95亿美元交易总额引进其PD-1单抗SHR-1210除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利，包括2500万美元首付款，9000 万美元上市里程金（在欧盟、美国、日本成功上市后），1.5 亿美元临床优效里程金，5.3亿美元销售里程金。不过Incyte在今年第一季度报告中披露INCSHR-1210的项目进展时，曾使用了“enrollment suspended”的字眼，引得大家一片疑虑。恒瑞在9月26日的一篇澄清公告中则表示“目前，Incyte公司在澳大利亚的I期临床已经重新启动，即将开展下一步临床试验。公司现在正在国内顺利进行PD-1项目的II、III期临床试验。”Incyte此次再花巨资引进一款PD-1单抗全球开发权利的用意尚不得而知。不过在肿瘤免疫治疗一片大热的市场环境下，虽然Incyte尚无PD-1/PD-L1产品获批上市，但手里也有比较吸引人的资产——IDO抑制剂epacadostat。
   众所周知，单独使用PD-1抗体药物的肿瘤应答水平只有20%左右，IDO和PD-1由于在靶点作用制剂方面的互补而被公认为非常有潜力的一类组合用药。而且已公布的黑色素瘤、NSCLC患者数据显示，epacadostat+PD1药物的疗效数据确实非常喜人。Incyte已经与Keytruda，Opdivo达成了广泛合作，在黑色素瘤、肺癌、膀胱癌、肾细胞癌、头颈癌等肿瘤适应症上正在开展或计划开展III期研究。但这些PD-1总归是别人的，引进SHR-1210、MGA012或可视为Incyte壮大其I-O产品管线的一个举措。SHR-1210是国内企业中开发进度最快的PD-1单抗药物之一。截至10月25日，恒瑞已经在国内登记开展了15项临床研究，将累计入组超过1500例患者，覆盖胃癌、肝细胞癌、黑色素瘤、肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等多种适应症。根据ASCO2017大会上公布的SHR-1210治疗实体瘤的I期临床试验数据，29例食管鳞状细胞癌ORR为34.48%；8例胃癌ORR为37.50%；3例肺癌中1例应答；3例鼻咽癌中1例应答；3例肝细胞癌中1例应答；3例结直肠癌中1例应答，1例膀胱癌应答。总应答率为31.0%，疾病控制率为46.5%。安全性方面，在58名出现不良反应的患者中，有79.3%出现反应性毛细血管瘤症状。MGA012目前已经完成I期剂量爬坡研究的患者招募工作，目前正在4种类型实体瘤中进行单独用药的爬坡试验。数据将会在11月份召开的2017癌症免疫治疗学会年会（SITC）上公布。