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国外已经进入二期临床的药物在过内注册申报的资料要求
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国外已经进入二期临床的药物， 目前想用其国外提供的资料，包括背景资料、研究数据、报告等， 用于国内的注册申报，相当于全球同步上市。 有个问题请教下： 按照国内要求，撰写注册申报资料，需要同时提供与申报资料一致的英文吗？ 还是按照研究者提供的国外研究资料，附上中文译本就可以。 因为考虑，研究者提供的数据报告等，附上就可以；主要是背景资料、综述等方面的外文，在撰写申报资料的时候，内容和顺序方面可能会有调整？ 有没有大神指导下？  |
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