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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 材料区 » 生物材料 » 高分子生物材料 » 请教，植入性医疗器械的合成原料是否有药用级的要求？对应的法规文件是什么呢？
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北纬45度

金虫 (正式写手)

[求助] 请教，植入性医疗器械的合成原料是否有药用级的要求？对应的法规文件是什么呢？ 已有1人参与

请教各位一个问题，对于植入人体的膜材料医疗器械，合成原料（包括关键的原料以及合成过程用的溶剂）是否都要求一定是药用级的？在哪里能找到相关的法规规定呢？感谢！
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1楼 2017-10-09 16:42:30
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simple__plan

木虫 (著名写手)
对合成后的材料进行除杂，控制杂质含量，目标材料满足生物相容性等要求就好了。医用非医用聚乳酸就是杂质含量不同，原材料纯度高点，后面就容易。个人理解。

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2楼2017-10-09 23:57:22
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北纬45度

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by simple__plan at 2017-10-09 23:57:22
对合成后的材料进行除杂，控制杂质含量，目标材料满足生物相容性等要求就好了。医用非医用聚乳酸就是杂质含量不同，原材料纯度高点，后面就容易。个人理解。

是否可以这么认为，第三类医疗器械的药品级别认证，主要取决于最终产品的生物学评价，对于生产原料的级别并没有强制性要求？
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3楼2017-10-10 09:04:21
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它山之石_31

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 北纬45度 at 2017-10-10 09:04:21
是否可以这么认为，第三类医疗器械的药品级别认证，主要取决于最终产品的生物学评价，对于生产原料的级别并没有强制性要求？...

我和我的同事讨论后认识大致如此的。但是需要企业提供关于原材料的选择和采购控制等方面进行规定的文件。以及该原材料制作的部件，进行了生物学试验的证据材料。
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徘徊在独木桥上
4楼2017-11-29 13:34:09
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