应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 材料区 » 生物材料 » 高分子生物材料 » 请教，植入性医疗器械的合成原料是否有药用级的要求？对应的法规文件是什么呢？
41/1返回列表
查看: 902  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

北纬45度

金虫 (正式写手)

[求助] 请教，植入性医疗器械的合成原料是否有药用级的要求？对应的法规文件是什么呢？ 已有1人参与

请教各位一个问题，对于植入人体的膜材料医疗器械，合成原料（包括关键的原料以及合成过程用的溶剂）是否都要求一定是药用级的？在哪里能找到相关的法规规定呢？感谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2017-10-09 16:42:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

simple__plan

木虫 (著名写手)
对合成后的材料进行除杂，控制杂质含量，目标材料满足生物相容性等要求就好了。医用非医用聚乳酸就是杂质含量不同，原材料纯度高点，后面就容易。个人理解。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2017-10-09 23:57:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

北纬45度

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by simple__plan at 2017-10-09 23:57:22
对合成后的材料进行除杂，控制杂质含量，目标材料满足生物相容性等要求就好了。医用非医用聚乳酸就是杂质含量不同，原材料纯度高点，后面就容易。个人理解。

是否可以这么认为，第三类医疗器械的药品级别认证，主要取决于最终产品的生物学评价，对于生产原料的级别并没有强制性要求？
赞一下 回复此楼
3楼2017-10-10 09:04:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

它山之石_31

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 北纬45度 at 2017-10-10 09:04:21
是否可以这么认为，第三类医疗器械的药品级别认证，主要取决于最终产品的生物学评价，对于生产原料的级别并没有强制性要求？...

我和我的同事讨论后认识大致如此的。但是需要企业提供关于原材料的选择和采购控制等方面进行规定的文件。以及该原材料制作的部件，进行了生物学试验的证据材料。
赞一下 回复此楼
徘徊在独木桥上
4楼2017-11-29 13:34:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 北纬45度 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 oepdf5z972 2026-06-20 3/150 2026-06-21 21:01 by zo4669e5n4
[基金申请] E0414, 我的本子有没有希望？ +7 布布和一二 2026-06-17 9/450 2026-06-21 19:29 by 布布和一二
[考研] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9skg9htng1 2026-06-20 3/150 2026-06-21 19:18 by q1p9ixelzp
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9skg9htng1 2026-06-20 3/150 2026-06-21 18:00 by q1p9ixelzp
[考研] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9skg9htng1 2026-06-20 4/200 2026-06-21 17:45 by q1p9ixelzp
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9skg9htng1 2026-06-20 3/150 2026-06-21 17:40 by q1p9ixelzp
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9skg9htng1 2026-06-20 3/150 2026-06-21 17:37 by q1p9ixelzp
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 vlfdw50o0u 2026-06-20 4/200 2026-06-21 17:25 by ky8v3skvft
[考博] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 vlfdw50o0u 2026-06-20 5/250 2026-06-21 17:20 by ky8v3skvft
[博后之家] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 vlfdw50o0u 2026-06-20 6/300 2026-06-21 17:05 by ky8v3skvft
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 vlfdw50o0u 2026-06-20 5/250 2026-06-21 17:00 by ky8v3skvft
[教师之家] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +5 vlfdw50o0u 2026-06-20 7/350 2026-06-21 16:57 by ky8v3skvft
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 vlfdw50o0u 2026-06-20 5/250 2026-06-21 16:45 by ky8v3skvft
[教师之家] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 vlfdw50o0u 2026-06-20 7/350 2026-06-21 16:40 by ky8v3skvft
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 vlfdw50o0u 2026-06-20 9/450 2026-06-21 16:37 by ky8v3skvft
[基金申请] 青A35岁以下通知答辩了吗 +3 暨阳一只柴 2026-06-17 3/150 2026-06-21 09:39 by kudofaye
[考博] 【全奖博士/科研助理/博后招生】新加坡南洋理工大学机械与航空航天学院 +3 robohaha 2026-06-15 4/200 2026-06-21 00:36 by lanbing1
[基金申请] 希望面上有个好结果 +7 碧水00 2026-06-16 7/350 2026-06-18 12:18 by wuke100666
[论文投稿] 三区计算机方向期刊推荐 +5 1457340941 2026-06-15 5/250 2026-06-17 13:16 by 会议编辑
[论文投稿] sci论文二审求助 +5 潘倍倍 2026-06-15 5/250 2026-06-16 10:15 by xs74101122
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭