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快速释放片不能采用f2值评价自制片,如何用其他方法评价
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最近做一个一致性评价项目,参比10/15min 溶出RSD值分别大于20%、10%,15min溶出度小于85%,按照指导原则规定,不能用f2来评定,可以用其他什么方法来评定呢? 现在在用90%置信区间评定,领导说的方法是:取该时间点的最小值*0.9,最大值*1.1,然后我们自制片该时间点在这个范围内就可以了,但是用DDSolver的90% CR of diffefence评价出来却不相似,请求有这方面经验的大神指点一下。 |
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