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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » Tofacitinib非原研盐
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

[求助] Tofacitinib非原研盐 已有1人参与

Tofacitinib原研公司辉瑞做的是枸橼酸盐，其专利比辉瑞的化合物通式（只保护游离碱）专利要晚到期几年。如果我们想在化合物通式专利到期后就上市，那么就必须开发可以用于制剂的非枸橼酸盐-请问各位高手如何进行这方面的调研-专利我们会查，但如何调研哪些盐适合做制剂？此外，这种改变阴离子的原料药和制剂在欧盟和中国注册时必须做临床吗？
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1楼 2017-09-18 14:24:28
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kdl0721

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就两年时间还做什么改盐啊？
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9楼2017-09-19 11:54:31
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vcheung098

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
yjjc2012: 金币+60, ★★★★★最佳答案, 谢谢大神解答！ 2017-09-18 15:48:15
适合做的羧酸很多，关键是成盐之后的盐型API成药性如何、生物利用度如何。

临床不一定强制做吧，这个最好咨询更清楚的专家。

但是BE是肯定要做的，必须保证新的盐型API做出来的产品跟原研的生物等效性差不多。
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yjjc2012
2楼2017-09-18 15:38:06
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by vcheung098 at 2017-09-18 15:38:06
适合做的羧酸很多，关键是成盐之后的盐型API成药性如何、生物利用度如何。

临床不一定强制做吧，这个最好咨询更清楚的专家。

但是BE是肯定要做的，必须保证新的盐型API做出来的产品跟原研的生物等效性差不多。

谢谢！其他盐的药性和生物利用度一般怎么查？我想原研筛选盐类的时候肯定做过这方面的对比研究
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3楼2017-09-18 15:50:12
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adamsxcy

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
改盐型,改酸根属于改良型新药,你必须证明你比现有的(即原研的枸橼酸盐）更有明显临床优势，否则不会批的。临床至少在中国是必做的，而且不是简单的ＢＥ
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不知年华
4楼2017-09-18 15:51:53
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