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Tofacitinib非原研盐 已有1人参与
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| Tofacitinib原研公司辉瑞做的是枸橼酸盐，其专利比辉瑞的化合物通式（只保护游离碱）专利要晚到期几年。如果我们想在化合物通式专利到期后就上市，那么就必须开发可以用于制剂的非枸橼酸盐-请问各位高手如何进行这方面的调研-专利我们会查，但如何调研哪些盐适合做制剂？此外，这种改变阴离子的原料药和制剂在欧盟和中国注册时必须做临床吗？ |
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adamsxcy
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4楼2017-09-18 15:51:53
vcheung098
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【答案】应助回帖
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yjjc2012: 金币+60, ★★★★★最佳答案, 谢谢大神解答！ 2017-09-18 15:48:15
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适合做的羧酸很多，关键是成盐之后的盐型API成药性如何、生物利用度如何。 临床不一定强制做吧，这个最好咨询更清楚的专家。 但是BE是肯定要做的，必须保证新的盐型API做出来的产品跟原研的生物等效性差不多。 |
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yjjc20122楼2017-09-18 15:38:06
3楼2017-09-18 15:50:12
adamsxcy
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5楼2017-09-18 15:53:22