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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 怎么区分一个参比制剂是干粉直压还是湿法制粒或干法制粒
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bugu9998

新虫 (小有名气)

[交流] 怎么区分一个参比制剂是干粉直压还是湿法制粒或干法制粒 已有4人参与

现在手上有一个参比制剂，一致性评价品种，我们处方工艺摸索了很久，溶出曲线还是有差别，我们一直是制粒的，求助各位大侠，我们是否方向错了，也许参比就没制粒，干粉直压或干法制粒的，从参比制剂怎样区别呢？谢谢

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1楼 2017-09-13 08:17:01
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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直压的话，片子掰开（或者硬度仪崩开）后较为光滑均匀，没有明显颗粒；干法制粒的话，从辅料上能分析，这个跟湿法制粒后压片的结果看不出明显差异，但是包衣片如果不太平整，可能是干法制粒。另外一致性评价品种，原研专利查起来很累的。
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bugu9998
7楼2017-09-15 09:57:58
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liuyonghui17

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以看下辅料组成，干粉直压和湿法制粒是不一样的。把原研的review仔细看看。
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adfadf
2楼2017-09-13 10:26:50
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在保证和参比原料种类一致的情况下，分别湿法制粒和直压压片，采用显微镜进行对比观察
寻找各国上市时的review，尤其是看看是否有这方面的专利信息
根据辅料种类推测
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bugu9998
忘不了你，我就不可能忘记梦想
3楼2017-09-13 10:41:10
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bugu9998

新虫 (小有名气)
多谢

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4楼2017-09-14 12:19:05
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