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关于药典杂质的几个问题 已有1人参与
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请教几个问题： 1、欧洲药典里列举的杂质是否是根据原研工艺专利？ 2、欧洲药典中的Specified impurities和Other detectable impurities重要性如何，是否在申报资料中前者必须有，而后者可以删除？ 3、如果因为工艺改变，使药典中很多杂质在终产品中根本不会出现，是否还需要在申报资料中体现？ 4、谁有西地那非原研工艺专利，能否分享，并告知检索方法（小弟已经找了一天了）。 |
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2楼2018-02-24 15:03:48