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porenbuhao新虫 (初入文坛)
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车间遇到的问题，请帮我确认！
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1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录，是QA受控记录，没有规定范围，仅作日常观察。可否？ 2.设备的温度和压力记录中，没标明温度和压力范围。但在墙上，参数范围从墙上示意图可得。可否？ 3.发酵现场的预过滤器和精过滤器上没有悬挂校准状态标示卡，无法在现场获取校准日期。这种标识是否必须？ 4.现场大罐上有压力计，校验日期已经好几年前的，这些表是不在年度校准计划的。这样的现象怎么看待？ 老规矩，除了解释外，请指明条款让我去学习。 |
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铜虫 (初入文坛)
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2楼2017-08-29 14:47:52
shuwenhe
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1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录，是QA受控记录，没有规定范围，仅作日常观察。可否？ 生化培养箱温湿度记录是受控记录，必须在记录中标明温湿度范围，且规定记录周期，比如上下午各一次或者每几小时一次，这都属于日常观察，但观察了就要记录，这与药品生产“随做随记”原则也相符。 2.设备的温度和压力记录中，没标明温度和压力范围。但在墙上，参数范围从墙上示意图可得。可否？ 可以在墙上，但必须清晰明确，如果一个设备上有几个表，在示意图中的标注貌似就无法清晰。应做到一个外人一看就明白每个表的参数应该是多少，不应该通过对设备的了解才看懂。 3.发酵现场的预过滤器和精过滤器上没有悬挂校准状态标示卡，无法在现场获取校准日期。这种标识是否必须？ 校准合格证和校准有效期必须标识，不可省略。 4.现场大罐上有压力计，校验日期已经好几年前的，这些表是不在年度校准计划的。这样的现象怎么看待？ 分两种情况：第一、不校准就不能使用，第二，如果不方便校准，可以使用一个经过校准的表去做对比，来证明那个没有校准的也能达到要求。无论哪种情况，现场都不应出现已过期的校准证还挂在上面。 、 |
3楼2017-09-04 16:37:41
yyajie
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