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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于药品的质量分析
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戳出俩酒窝

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于药品的质量分析 已有1人参与

药品在做有关物质和含量测定的时候，为什么同一药品的不同起始物料，中间体和最终产物的有关物质测定和含量测定采用的方法不一样呢？采用的方法不同，那得到的数据还有相互之间参考的价值吗？另外，既然方法不同，那可否告知如何选定合适的方法来进行测定呢？即选择方法的参考标准是什么？
我也不太清楚做这个是不是属于质量管理，还是属于申报生产批件前的材料准备？
刚刚接触本行业，一无所知，还请多多指教？如果能推荐合适的入门书籍最好了！
新虫，金币几乎为零，只能在此表达感谢！谢谢大家的帮助！
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1楼 2017-08-22 10:29:13
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suyin2010

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有一本书《现代色谱法在药物分析中的应用》可以读一读，关于起始物料、中间体和成品分析方法，可以相同也可以不同。各个物质的极性不同，同一种方法对该物质的分离能力不同。有的物质采用外标法测定准确含量，有的是面积归一化法测定纯度，方法的选择一般是参考文献或现有标准，根据实际情况（分离度须2.0以上）优化色谱条件，如流速、流动相比例，柱温，梯度等，然后确定合适的分析方法检测。
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找到自己要做什么
2楼2017-08-25 09:49:43
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戳出俩酒窝

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by suyin2010 at 2017-08-25 09:49:43
有一本书《现代色谱法在药物分析中的应用》可以读一读，关于起始物料、中间体和成品分析方法，可以相同也可以不同。各个物质的极性不同，同一种方法对该物质的分离能力不同。有的物质采用外标法测定准确含量，有的是 ...

好的，回去看看去。谢谢您
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3楼2017-08-25 14:19:40
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