应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助辛伐他汀片质量标注
51/1返回列表
查看: 859  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lufuqiang

金虫 (小有名气)

[交流] 求助辛伐他汀片质量标注

20金币求助辛伐他汀片质量标准，是在2006增补版药典上的，是扫描的。
先谢谢了。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-02-09 11:07:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

missjane

木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 2-10 19:55
标准图片，不好意思拷在文档上了

[ Last edited by missjane on 2009-2-10 at 09:03 ]
赞一下(10人) 回复此楼
学习使人进步！
4楼2009-02-10 08:57:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 2-9 18:46
辛伐他汀片                                                                                                                                               
Xinfatating Pian                                                                                                                                               
Simvastatin Tablets                                                                                                                                                
                                                                                                                                               
本品含辛伐他汀（C25H38O5）应为标示量的90.0%~110.0%。                                                                                                                                               
【性状】  本品为白色片或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。                                                                                                                                               
【鉴别】  （1）取本品细粉适量，加乙腈振摇使溶解并制成每1ml中约含辛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（附录IV A）测定，在247nm、238nm与231nm的波长处有最大吸收。                                                                                                                                               
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                                                                                                               
【检查】  含量均匀度  取本品1片，置50ml（5mg规格）或100ml(10mg规格)量瓶中，加乙腈-0.05mol/L醋酸钠(pH4.0)(8：2)适量，充分振摇使辛伐他汀溶解，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（附录X E）。                                                                                                                                               
溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以含0.5％十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液（取十二烷基硫酸钠5g，磷酸二氢钠1.2g，溶于1000ml水中，用50％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质制成每1ml中约含6μg的溶液，作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加上述溶液溶解并制成每1ml中约含6μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。                                                                                                                                               
其他  应符合片剂项下的有关的各项规定（附录I A）。                                                                                                                                               
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录V D）测定。                                                                                                                                               
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液(pH4.5)-乙腈(35∶65)为流动相；检测波长为238nm。分别取辛伐他汀对照品与洛伐他汀对照品适量，用乙腈制成每1ml中约含辛伐他汀与洛伐他汀各0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应大于3。                                                                                                                                               
测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于辛伐他汀25mg），置100ml量瓶中，加少量水使充分分散，加乙腈-0.05mol/L醋酸钠溶液(pH4.0)（80∶20）适量，超声使辛伐他汀溶解，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                                                                                                                                               
【类别】  同辛伐他汀。                                                                                                                                               
【规格】 （1）5mg  （2）10mg  （3）20mg                                                                                                                                               
【贮藏】  遮光，密封保存。
赞一下(10人) 回复此楼
平平淡淡才是真
2楼2009-02-09 12:20:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lufuqiang

金虫 (小有名气)
谢谢maxuedong  
我想要一个扫描版的，能够申报用。
赞一下 回复此楼
3楼2009-02-09 13:13:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lufuqiang

金虫 (小有名气)
非常感谢missjane  
我手头上没有06版药典，查到辛伐他汀片标准在06版药典上，所以想要一份扫描版
申报使用，而新药转正标准上的标准我手头上有。
非常感谢楼上两位的帮助，希望版主每人给转5金币，表示感谢。
赞一下 回复此楼
5楼2009-02-10 11:30:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +19 木水思豆 2026-08-25 22/1100 2026-08-26 06:24 by 玲珑133
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 PbwVEMK5haaE 2026-08-25 5/250 2026-08-26 05:09 by cNXvBfCpiZOM
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 Qj98d49dHFb9 2026-08-25 5/250 2026-08-26 04:57 by cNXvBfCpiZOM
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 7K1CJE38xLG4 2026-08-25 4/200 2026-08-26 02:04 by cNXvBfCpiZOM
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +18 angus9576 2026-08-25 22/1100 2026-08-26 00:41 by merchancy
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 有没有大神帮我看看基金代码 28+4 1234567wang 2026-08-24 10/500 2026-08-25 19:15 by lfy8008
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +20 羊腰板 2026-08-21 23/1150 2026-08-25 16:34 by zsna
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +5 process2012 2026-08-23 7/350 2026-08-25 09:42 by huixian257
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +25 yaoyewhu2008 2026-08-20 27/1350 2026-08-25 08:01 by Equinoxhua
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤？
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭