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lufuqiang

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[交流] 求助辛伐他汀片质量标注

20金币求助辛伐他汀片质量标准，是在2006增补版药典上的，是扫描的。
先谢谢了。

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1楼2009-02-09 11:07:40

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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 2-9 18:46

辛伐他汀片
Xinfatating Pian
Simvastatin Tablets

本品含辛伐他汀（C25H38O5）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】  本品为白色片或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】  （1）取本品细粉适量，加乙腈振摇使溶解并制成每1ml中约含辛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（附录IV A）测定，在247nm、238nm与231nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】  含量均匀度  取本品1片，置50ml（5mg规格）或100ml(10mg规格)量瓶中，加乙腈-0.05mol/L醋酸钠(pH4.0)(8：2)适量，充分振摇使辛伐他汀溶解，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（附录X E）。
溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以含0.5％十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液（取十二烷基硫酸钠5g，磷酸二氢钠1.2g，溶于1000ml水中，用50％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质制成每1ml中约含6μg的溶液，作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加上述溶液溶解并制成每1ml中约含6μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他  应符合片剂项下的有关的各项规定（附录I A）。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液(pH4.5)-乙腈(35∶65)为流动相；检测波长为238nm。分别取辛伐他汀对照品与洛伐他汀对照品适量，用乙腈制成每1ml中约含辛伐他汀与洛伐他汀各0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应大于3。
测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于辛伐他汀25mg），置100ml量瓶中，加少量水使充分分散，加乙腈-0.05mol/L醋酸钠溶液(pH4.0)（80∶20）适量，超声使辛伐他汀溶解，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】  同辛伐他汀。
【规格】（1）5mg  （2）10mg  （3）20mg
【贮藏】  遮光，密封保存。