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1楼 2017-08-16 08:48:07

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天涯不归路

版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

如果是方法的原因，方法可以变。
如果是样品的问题，估计就要从生产三批或者稳定性重新开始了。

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为了明天而努力

6楼2017-08-18 08:52:56

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专家顾问 (职业作家)

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关于分析方法变更，不是有相关的指导原则吗？去看看

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水滴石穿！！

2楼2017-08-17 13:03:18

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abc13890

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方法的变更允许贯穿整个研究过程。你必须先确定的是，到底是方法问题还是样品问题。如果是方法问题，长期不用重做，继续检测留样，加速和影响因素建议重做；如果是样品问题，或者说变更方法后有关物质检测超过限度，那么恭喜你，必须重新考虑工艺，把杂质控制好，从头再来。

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时间改变一切

3楼2017-08-17 14:50:20

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ljhcn100

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这个品种的有关物质研究你必须重新来过，

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9楼2017-08-18 15:57:27

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