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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法变更相关
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yuyudabo

禁虫 (小有名气)
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1楼 2017-08-16 08:48:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by abc13890 at 2017-08-17 14:50:20
方法的变更允许贯穿整个研究过程。你必须先确定的是，到底是方法问题还是样品问题。如果是方法问题，长期不用重做，继续检测留样，加速和影响因素建议重做；如果是样品问题，或者说变更方法后有关物质检测超过限度， ...

目前这种情况不简单地属于方法变更，还存在限度的调整，还有增加的杂质量到多少了，是已知杂质还是未知杂质，如果是未知杂质，结构是否需要确证？是否存在基因毒的可能，灵敏度能否满足，会不会改测定仪器？这些都需要去研究，总之很多未知的情况，需要说清楚，还是自己好好考虑一下吧？
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gwmgyp
13楼2018-06-07 11:12:52
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
关于分析方法变更，不是有相关的指导原则吗？去看看
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水滴石穿！！
2楼2017-08-17 13:03:18
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abc13890

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
方法的变更允许贯穿整个研究过程。你必须先确定的是，到底是方法问题还是样品问题。如果是方法问题，长期不用重做，继续检测留样，加速和影响因素建议重做；如果是样品问题，或者说变更方法后有关物质检测超过限度，那么恭喜你，必须重新考虑工艺，把杂质控制好，从头再来。
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时间改变一切
3楼2017-08-17 14:50:20
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是方法的原因，方法可以变。
如果是样品的问题，估计就要从生产三批或者稳定性重新开始了。
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为了明天而努力
6楼2017-08-18 08:52:56
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