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ivers12铁杆木虫 (小有名气)
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| 请教一个问题：现在做一个仿制药，质量标准上比如有ABCDE5个杂质，现在粗品中出现两个未知杂质，含量均>0.1%,但是在精制后可以除去或降至0.03%以下，请问这种情况需要将这两个未知杂质的结构确定出来吗？ |
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wangluo335
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2楼2017-08-11 11:21:58
3楼2017-08-11 11:23:50
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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1: 你得到的粗品设质量标准吗，如果不设质量标准，精制后在报告值以下，可以不考虑鉴定结构，不理它就可以了。其实按照qbd指导思想，即使粗品有质量标准，也不一定需要鉴定结构，只要你精制过程中，这两个杂质结构没有改变，能在母液中检测到，（精制前后液相应该是同一方法吧），用rrf 完全可以说明该两个未知杂质的去向，前提是结构在精制中没有变，在母液中可以找到，如果找不到就必须去鉴别了。 2：如songlm所说，如果稳定性研究中出现你提到的杂质，最好鉴定出结构，涉及降解杂质的研究。一般不会那么巧合。 3：如wangluo335 所说，排除警示结构这条，我个人认为没必要，基因毒杂质限度一般都很低，没必要考察未知杂质是否是基因毒，仅是个人观点。 |
4楼2017-08-11 11:44:27
ivers12
铁杆木虫 (小有名气)
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