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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质问题求助
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 杂质问题求助 已有3人参与

请教一个问题：现在做一个仿制药，质量标准上比如有ABCDE5个杂质，现在粗品中出现两个未知杂质，含量均>0.1%,但是在精制后可以除去或降至0.03%以下，请问这种情况需要将这两个未知杂质的结构确定出来吗？
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上海
1楼 2017-08-11 11:13:11
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按照QBD的理念是需要做结构鉴定的，属于杂质生成和去向的分析；
如果对路线过程中杂质谱进行全面分析，能够排除是基因杂质，又能控制到鉴定限以下，可以考虑不进行结构鉴定。
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2楼2017-08-11 11:21:58
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songlm

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是工艺杂质，在精制后可以除去，可以不用鉴定结构。但如果是降解杂质，即使精制后除去，在稳定性研究中还会增长，那就需要进行定性研究了。
所以不能单从是否精制掉这一点来判断。
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3楼2017-08-11 11:23:50
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lintonghu

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1: 你得到的粗品设质量标准吗，如果不设质量标准，精制后在报告值以下，可以不考虑鉴定结构，不理它就可以了。其实按照qbd指导思想，即使粗品有质量标准，也不一定需要鉴定结构，只要你精制过程中，这两个杂质结构没有改变，能在母液中检测到，（精制前后液相应该是同一方法吧），用rrf 完全可以说明该两个未知杂质的去向，前提是结构在精制中没有变，在母液中可以找到，如果找不到就必须去鉴别了。
2：如songlm所说，如果稳定性研究中出现你提到的杂质，最好鉴定出结构，涉及降解杂质的研究。一般不会那么巧合。
3：如wangluo335 所说，排除警示结构这条，我个人认为没必要，基因毒杂质限度一般都很低，没必要考察未知杂质是否是基因毒，仅是个人观点。
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4楼2017-08-11 11:44:27
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)
原料粗品有质量标准，照现在合成情况来看，肯定要修改。
精制过程中，两个杂质母液里有的，而且现在我准备分离出这两个杂质的方法就是母液析晶再过滤，通过3次析晶后其中一个杂质含量已经达到10%，另外一个变化没这么大，只增加到0.6%
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上海
5楼2017-08-11 12:17:29
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lintonghu

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ivers12 at 2017-08-11 12:17:29
原料粗品有质量标准，照现在合成情况来看，肯定要修改。
精制过程中，两个杂质母液里有的，而且现在我准备分离出这两个杂质的方法就是母液析晶再过滤，通过3次析晶后其中一个杂质含量已经达到10%，另外一个变化没这 ...

把母液和精制产品，以及粗品的HPLC 对比一下，两个未知杂质能在母液中检测到，就不要费力弄了，当然条件允许的话可以制备得到杂质鉴定结构就完美了。
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6楼2017-08-11 13:07:28
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