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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 怎么选择检测水分还是干燥失重？
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yhzswhy

银虫 (小有名气)

[求助] 怎么选择检测水分还是干燥失重？ 已有1人参与

制定药典上没收录的药品的质量标准，怎么选择是做水分还是干燥失重？有指导依据吗？我找不到，求哪位大神解惑
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1楼 2017-08-10 09:36:20
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yhzswhy: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-08-10 15:17:34
如果药物是不含结晶水的药物，水分和干燥失重都要做一下，比较两者的数据，如果数据差不多并且做水分时溶解性较好，数据比较平行，可以选用水分，比较节省时间，当然你选择干燥失重也可以。如果是含结晶水的药物是必须做水分的。个人经验，希望对你有所帮助
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2楼2017-08-10 14:21:00
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15737926276


发自小木虫Android客户端
3楼2017-08-10 14:32:04
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 14:21:00
如果药物是不含结晶水的药物，水分和干燥失重都要做一下，比较两者的数据，如果数据差不多并且做水分时溶解性较好，数据比较平行，可以选用水分，比较节省时间，当然你选择干燥失重也可以。如果是含结晶水的药物是必 ...

如果水分数据比干燥失重大，肯定要用水分测定，可能有水分包在样品里面，做干燥失重没有烘出来；如果水分数据比干燥失重小的多，说明里面可能有低沸点的溶剂
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4楼2017-08-10 14:48:06
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yhzswhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 14:48:06
如果水分数据比干燥失重大，肯定要用水分测定，可能有水分包在样品里面，做干燥失重没有烘出来；如果水分数据比干燥失重小的多，说明里面可能有低沸点的溶剂...

没有指导原则之类的文件吗？
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5楼2017-08-10 15:13:31
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by yhzswhy at 2017-08-10 15:13:31
没有指导原则之类的文件吗？...

没见过官方文件，有老师解读这方面的问题
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6楼2017-08-10 16:37:23
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 16:37:23
没见过官方文件，有老师解读这方面的问题...

这个是以前的指导原则，现在应该也遵循
怎么选择检测水分还是干燥失重？
指导原则1.png


怎么选择检测水分还是干燥失重？-1
指导原则2.png
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7楼2017-08-10 16:50:07
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 16:50:07
这个是以前的指导原则，现在应该也遵循

指导原则1.png

指导原则2.png
...

这是指导原则的pdf，你看下吧，审评中心上面有相关的解读资料
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8楼2017-08-10 16:56:00
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
yhzswhy: 金币+3, ★★★很有帮助, 非常感谢 2017-08-11 15:24:10
引用回帖:
8楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 16:56:00
这是指导原则的pdf，你看下吧，审评中心上面有相关的解读资料...

化学药物质量标准建立的规范化过程指导原则
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  • 附件 1 : 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则.pdf
    • 2017-08-10 16:56:45, 265.65 K
9楼2017-08-10 16:57:48
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