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印度原料药注册要求做亚急性毒性试验能免除吗
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请教各位虫友，有对印度注册法规熟悉的前辈吗？ 我司有个生化提取API在印度注册，DMF资料已经递交大半年了，最近突然提出要我们API做动物亚急性毒性试验？ 印度注册代理购买我们的API是做成注射剂的，让我们用API做毒性试验，我方当然是不想做的，感觉这要求不合理，就算要做也应该是制剂去做动物毒性试验。但是客户坚持这是必须做的，以下是最新的一封邮件，请大家帮忙看看，我方该如何应对呢？ Let us be very clear that if you have manufactured this API in WHO GMP block then there should not be any problem and it should pass in Sub Acute Toxicity test. Pl. note that each and every API in India should be approved in Sub Acute toxicity test is the requirement of DCGI. Hence this has to be done if we want the registration. |
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