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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关仿制制剂有关物质的问题请假
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nightwishs

金虫 (正式写手)

[求助] 有关仿制制剂有关物质的问题请假 已有3人参与

各位虫友，大家好。
请问大家：假如参比制剂和仿制制剂的杂质含量都超过了鉴定限度，下一步是考察两制剂在加速和长期的条件下，仿制制剂杂质含量不高于参比对吗？那然后又如何确定并制定仿制制剂该有关物质的限度和标准呢
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1楼 2017-07-10 12:02:39
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药品清仔

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
nightwishs: 金币+1, ★★★很有帮助 2017-07-21 16:16:51
超限的杂质应该进行结构确认，并且对其做安全性的研究
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4楼2017-07-20 10:01:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
nightwishs: 金币+1, ★★★很有帮助 2017-07-21 16:16:37
一方面是与原研对比杂质个数和相应的量，另一方面还需要对超过鉴定限度的杂质进行溯源和结构确证分析。
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gwmgyp
2楼2017-07-15 16:08:30
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
nightwishs: 金币+1, ★★★很有帮助 2017-07-21 16:16:44
超过鉴定限的杂质必须鉴定结构，无论原研是否定入质量标准。另外需要证明原研中的该杂质和你的是同一个杂质（光靠液相保留时间定性不全面），你的不能高于原研。
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3楼2017-07-17 08:35:17
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