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nightwishs

金虫 (正式写手)

[求助] 有关仿制制剂有关物质的问题请假 已有3人参与

各位虫友,大家好。
请问大家:假如参比制剂和仿制制剂的杂质含量都超过了鉴定限度,下一步是考察两制剂在加速和长期的条件下,仿制制剂杂质含量不高于参比对吗?那然后又如何确定并制定仿制制剂该有关物质的限度和标准呢
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

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nightwishs: 金币+1, ★★★很有帮助 2017-07-21 16:16:37
一方面是与原研对比杂质个数和相应的量,另一方面还需要对超过鉴定限度的杂质进行溯源和结构确证分析。
gwmgyp
2楼2017-07-15 16:08:30
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

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nightwishs: 金币+1, ★★★很有帮助 2017-07-21 16:16:44
超过鉴定限的杂质必须鉴定结构,无论原研是否定入质量标准。另外需要证明原研中的该杂质和你的是同一个杂质(光靠液相保留时间定性不全面),你的不能高于原研。
3楼2017-07-17 08:35:17
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药品清仔

银虫 (小有名气)

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nightwishs: 金币+1, ★★★很有帮助 2017-07-21 16:16:51
超限的杂质应该进行结构确认,并且对其做安全性的研究
4楼2017-07-20 10:01:03
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