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shengbide8

金虫 (小有名气)

[交流] 工艺变更的稳定性考察

工艺变更后,需要对新工艺下的产品重新做稳定性考察,但不明白是做长期稳定性了还是加速稳定性,又或者是两个都是必要的,先谢谢大家的意见了
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得之我幸,失之我命,如是而已
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relax_1983


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与解答 2-26 08:36
应该相当于考察一个新品种
4楼2009-02-16 16:03:40
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tyjackie

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 2-6 18:54
改变工艺,需要重新考察稳定性的,包括影响因素试验、加速和长期稳定性试验,都必需做
3楼2009-02-06 12:36:52
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 2-26 08:35
变更工艺后的研究内容相当“丰富”啊,指导原则就是“另一个新药”的研究。稳定性长期和加速都要做,必须的O(∩_∩)O

看看SFDA怎么说的(见附件)
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5楼2009-02-16 16:13:31
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

这个是我自己整理的培训资料(PPT),不知道是否有用。
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6楼2009-02-16 16:14:12
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