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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺变更的稳定性考察
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shengbide8

金虫 (小有名气)

[交流] 工艺变更的稳定性考察

工艺变更后,需要对新工艺下的产品重新做稳定性考察,但不明白是做长期稳定性了还是加速稳定性,又或者是两个都是必要的,先谢谢大家的意见了
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得之我幸，失之我命，如是而已
1楼 2009-01-20 09:47:21
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wentao1798

金虫 (正式写手)
建议两个都做
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幸福生活，需要珍惜点滴美好
2楼2009-02-06 10:03:31
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tyjackie

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 2-6 18:54
改变工艺，需要重新考察稳定性的，包括影响因素试验、加速和长期稳定性试验，都必需做
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3楼2009-02-06 12:36:52
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relax_1983

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与解答 2-26 08:36
应该相当于考察一个新品种
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4楼2009-02-16 16:03:40
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 2-26 08:35
变更工艺后的研究内容相当“丰富”啊，指导原则就是“另一个新药”的研究。稳定性长期和加速都要做，必须的O(∩_∩)O

看看SFDA怎么说的（见附件）
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鼠标一点一击，一本好书上架了，嚎~ 鼠标再一点一击，这本好书归你了，嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享！ 人这一辈子最最最高兴的事就是分享
5楼2009-02-16 16:13:31
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
这个是我自己整理的培训资料（PPT），不知道是否有用。
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6楼2009-02-16 16:14:12
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wangyuling

铜虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 2-26 08:36
我理解应该是两个都做
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7楼2009-02-16 16:49:35
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 2-26 08:36
我们是三个都做，影响，加速，长期
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8楼2009-02-25 21:44:24
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小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 2-27 08:16
我们货源变更,工艺变更都需进行工艺验证,前三批送质检处进行留样做长期考察和加速考察.
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小小虫
9楼2009-02-27 07:21:33
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云裳儿

木虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与解答 2-27 19:09
长期稳定性考察必须做！如果你愿意等到长期稳定考察结束再报资料，就可以不做加速考察。如果想尽快报，可以在做完加速后就报资料，等到快批准的时候，长期考察也做好了
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10楼2009-02-27 11:06:43
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