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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 国外有而国内无的新辅料其质量标准制定？
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mjxyz

铜虫 (小有名气)

[交流] 国外有而国内无的新辅料其质量标准制定？

请教各位：
作为一个新辅料（国外BP/EP/USP有，但国内没有文号的）在制定企业内控质量标准时？是否也需要有横向比较国外几个标准的这个过程？
最终制订内控标准时可否根据买到的辅料实际质量综合几个国外标准选择适合的检验项？

这种情况下是不是辅料关联审评的几率很大？

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1楼 2017-06-26 09:26:50
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gzy1110

新虫 (小有名气)
★
mjxyz(金币+1): 谢谢参与
需要横向比较，然后针对样品进行检测，选择合适的指标作为内控标准，有条件的话，可以针对该产品的特殊的物化性质选择合适的检测方法，指定相应的内控标准。
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8楼2017-06-28 11:08:32
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865595252

至尊木虫 (著名写手)
★
mjxyz(金币+1): 谢谢参与
这个肯定需要进行国外几个标准的横向比较啊。
赞一下 回复此楼
6楼2017-06-26 18:02:31
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lntw0292楼
2017-06-26 09:48   回复  
mjxyz(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
iupw8694楼
2017-06-26 10:16   回复  
mjxyz(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
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