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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 成盐算不算一步反应？
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 成盐算不算一步反应？ 已有4人参与

现在法规要求申报必须三步以上，那么最后一步如果是成盐反应（如盐酸盐，醋酸盐等），算不算一步？
如果是成一水合物呢，又算不算？

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上海
1楼 2017-06-06 19:42:26
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fangcheng

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

FDA把合成路线中最临近原料药的化合物定义为最后中间体，并规定，从最后中间体生成原料药的反应必须涉及共价键的形成或断裂，且
不能是简单的成酯(例如甲酯、乙酯等)、皂化等反应，也不能是成盐、重结晶或拆分等.
参看文献：中国新药杂志2014年第23卷第9期
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4楼2017-07-30 13:30:53
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得应该不算的吧，成盐一般只是为了增加溶解度、生物利用度、作为前体药物等。
成一水合物应该是想重结晶一样的吧
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
2楼2017-06-07 08:21:52
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上不算一步反应
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3楼2017-06-07 08:37:39
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krisha

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不算，我们碰到过，也咨询过SFDA，确认成盐、水合物、溶剂合物都不算
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唱红歌，穿蓝衣，两朝人，一世情
5楼2017-07-31 10:55:05
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